Qualitätsmanagement für Medizinprodukte

Mit Inkrafttreten der Verordnung über Medizinprodukte (MDR) hat das Qualitätsmanagement in jeder Lebenszyklusphase eines Medizinprodukts  - von der Produktidee bis hin zur Entsorgung nach der Nutzung - eine entscheidende  Bedeutung für den Geschäftserfolg im europäischen Unionsmarkt.

Hersteller, aber auch Händler, Importeure, Zulieferer und Unterauftragnehmer der  Medizinprodukte-Branche werden ihr Qualitätsmanagementsystem anpassen oder neu aufbauen (müssen), um neben den Kundenanforderungen die komplexen regulatorischen Anforderungen an die Sicherheit, Qualität und Leistung ihrer Produkte angemessen und kontinuierlich zu erfüllen.

Ich unterstütze engagiert Kleinst-, Klein- und Mittelunternehmen bei der Einführung und Verbesserung von Qualitätsmanagementsystemen.

Mein Angebotsspektrum reicht von der Erst-Analyse über eine Roadmap zum Aufbau eines adäquaten Qualitätsmanagementsystems bis hin zu den notwendigen Dokumentationen und  die Begleitung bei der  externen Zertifizierung und CE-Kennzeichnung für Medizinprodukte.