Mit Inkrafttreten der Verordnung über Medizinprodukte (MDR) hat das Qualitätsmanagement in jeder Lebenszyklusphase eines Medizinprodukts - von der Produktidee bis hin zur Entsorgung nach der Nutzung - eine entscheidende Bedeutung für den Geschäftserfolg im europäischen Unionsmarkt.
Hersteller, aber auch Händler, Zulieferer, Betreiber und Unterauftragnehmer der Medizinprodukte-Branche werden ihr Qualitätsmanagementsystem anpassen (müssen), um neben den Kundenanforderungen die komplexen regulatorischen Anforderungen an die Produktsicherheit angemessen und kontinuierlich zu erfüllen.
Ich unterstütze aktiv Kleinst-, Klein- und Mittelunternehmen bei der Einführung und Verbesserung von Qualitätsmanagementsystemen.
Mein Angebotsspektrum reicht von der Erst-Analyse über eine Roadmap zum Aufbau eines adäquaten Qualitätsmanagementsystems bis hin zu den notwendigen Dokumentationen und die Begleitung bei der externen Zertifizierung und CE-Kennzeichnung für Medizinprodukte.
ISO 13485 / ISO 9001
Qualitätsmanagement
EU 2017/745 (MDR)
Medizinprodukte
ISO 14971
Risikomanagement
EN 62366-1
Gebrauchstauglichkeit